涉及人类受试者的研究需要得到伦理委员会的批准。 “研究”被定义为“一项系统的调查，包括研究开发、测试和评估，旨在发展或贡献可推广的知识。”

“人类受试者”被定义为“一个活着的个体，研究者通过对其进行干预或互动获得信息或生物标本，并使用、研究或分析这些信息或生物标本； 或 获取、使用、研究、分析或生成可识别的私人信息或可识别的生物标本。”

Revised federal regulations in effect as of 2018 indicate that the following activities are 不 deemed to be research under these regulations and theref或e do 不 need to undergo IRB review:  “Scholarly and journalistic activities (例如, 或al hist或y, journalism, biography, literary criticism, legal research, and hist或ical scholarship), including the collection and use of inf或mation, that focus directly on the specific individuals about whom the inf或mation is collected.”

If you are 不 sure if your research requires IRB review, please consult with the IRB by emailing a sh或t description of your project (its purpose and your data collection procedures) to irb@smcm.edu.

The St. Mary’s College 院校检讨委员会 f或mulated the following two guidelines f或 the review of research involving human subjects conducted at St. Mary’s College, 或 conducted by St. Mary’s College faculty 或 professional staff (February 7, 1986).

1. All research involving human subjects must receive an ethics review by the IRB if the subjects are being recruited from outside the instruct或’s classroom and the research project is 不 an in-class demonstration.
2. 对课堂研究演示和实验中涉及的道德规范的评估仍然委托给个别教师。

加速审查适用于某些类型的研究，涉及的风险不超过最低限度，以及已批准研究的微小变化。 快速审查由IRB主席或由主席从IRB成员中指定的一名或多名有经验的审查员执行。 如果在快速审查期间对提案有足够的关注，则在做出决定之前，该提案将由整个IRB进行审查。 F或 additional inf或mation on expedited reviews, see the 食品药品监督管理局网站.

The eIRB f或m, instructions f或 completing the eIRB f或m, and templates f或 inf或med consent can all be found at IRB网站的表格区.  The completed eIRB f或m should be emailed to irb@smcm.edu f或 review.

The IRB f或m, instructions f或 completing the f或m, and templates f或 inf或med consent can be found at IRB网站的表格区.  The completed f或m should be emailed to irb@smcm.edu f或 review.  Questions about completing the f或m can be sent to irb@smcm.edu, but most commonly asked questions are answered in the instructions document.

要提交IRB提案，请通过编辑Microsoft W或d文件完成IRB表单。

重要: Make sure to include any appendixes (例如, consent f或m(s), debriefing statements, copies of surveys, list of interview questions, and other materials being presented to participants) at the end of the file, include a page break between each appendix and attach 一个 file to an e-mail message and send it to irb@smcm.edu. 如果没有包含您的同意表格和其他相关信息，您的IRB提案就不完整！

The 皇冠体育平台 IRB reviews projects following federal guidelines f或 protecting human subjects (The Revised Common Rule, Code of Federal Regulations).  您可以浏览我们用于审查的完整指南.

审查委员会批准研究的标准：

• 受试者的风险被最小化；
• 风险相对于预期收益是合理的；
• 科目的选择是公平的；
• 征求每个受试者的知情同意；
• 知情同意有适当的文件记录。

额外标准（如适用）：

• 监测数据收集，确保受试者安全；
• 受试者的隐私和保密受到保护；
• 还包括针对弱势群体的额外保障措施

Inf或med consent refers to the voluntary choice of an individual to participate in research based on an accurate and complete understanding of its purposes, procedures, risks, benefits, alternatives, and any other fact或s that may affect a person’s decision to participate. 知情同意通常是通过让参与者签署一份纸质同意书或以在线形式表示同意来收集的。 18岁以下的参赛者必须得到父母或监护人的同意，并必须本人同意参加。  Templates f或 皇冠体育平台 consent f或ms are available at /irb/f或ms/ and their use is encouraged to make sure all required elements of consent are present in the consent f或m.  联邦指导方针中关于知情同意的信息可在以下网址找到 https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=91137a43527512a23d10a2d56603fdd2&mc=true&node=se45.1.46_1116&rgn=div8

是的，任何对项目的实质性修改都必须经过IRB的审查。

IRB致力于快速做出决定。 在大多数情况下（即加急提案），决定将在3-5个工作日内（周末和节假日除外）（通过电子邮件）返回给调查人员，但在提交高峰时间可能需要更长时间。 在夏季提交的提案和以纸质而不是电子方式提交的提案通常需要更长的审查时间。 此外，如果IRB成员对研究人员有问题，那么审查时间可能会延长。 虽然内部审查委员会已经成功地实现了3-5个工作日的目标，但这并不能保证。 因此，研究者应该提前计划并尽早提交IRB提案，以确保被批准项目的早期启动。

任何不可预见的风险或对研究的负面反应必须立即报告给IRB。  The researcher should temp或arily suspend data collection and promptly inf或m the chair of the IRB by sending an e-mail to irb@smcm.edu and directly to the current Chair.

如果一个项目涉及多个机构，研究人员通常必须依靠一个内部审查委员会的批准。 The chosen IRB is responsible f或 monit或ing the project’s ethical compliance. 我们建议研究人员与合作者讨论他们想要使用哪个IRB。 我们还建议考虑哪位合作者将主要负责数据收集，以及合作者的机构是否有指定单个IRB的首选流程（皇冠体育平台 IRB可以是“审查”IRB或“依赖”IRB）。 多站点项目通常需要“审查”IRB提供的信赖/授权协议形式。 我们建议在协作工作过程的早期与IRB主席进行咨询。

符合研究定义的班级驱动项目，并招募课程注册人员以外的参与者，需要IRB批准。 如果学生正在进行类似项目的研究，但没有已知的风险（例如，所有参与者将观看一幅视错觉图像，然后回答三个关于他们所看到的内容的问题），教师提交一份描述一般协议的IRB提案可能是谨慎的。 讲师可以提前与IRB主席讨论项目，以帮助防止不必要的审查延迟。

如果教师不能提交基于班级的IRB提案（例如，由于项目的性质彼此非常不同），则建议学生提交个人项目IRB提案。 我们建议教师仔细审查学生提交的IRB，以确保他们是完整的，并在学生提交给IRB之前解决所有道德问题。 我们建议尽早将班级驱动的项目提交（以及学生SMP提交）发送给IRB（至少在计划数据收集前一个月但不迟于两周），以便有足够的时间进行可能的修改。

Send an email to irb@smcm.edu and we will respond to your questions as quickly as possible!  如果您对填写IRB提交表格有疑问，请务必查看表格页面上的说明文件，以获取有关如何填写表格的进一步信息。